GMP-Beratung
Wir helfen Ihnen, die kritischen GMP-Anforderungen zu definieren, und unterstützen Sie auch im weiteren Projektverlauf dabei, deren Umsetzung sicherzustellen. Als wichtige Werkzeuge dienen hierbei die URS (User Requirements Specification, Lastenheft), das Design-Review und die Rückverfolgbarkeitsmatrix. Die URS dienen als Input in die Planung, während das Design-Review (häufig mit mehreren Durchläufen) überprüft, inwieweit die GMP-Anforderungen planerisch berücksichtigt wurden. Über die Rückverfolgbarkeitsmatrix behält man den Überblick.
GMP-Labore in Krankenhäusern (insb. Zytostatika-Herstellung, ATMP-Herstellung und Sterilproduktion allgemein) bilden unseren Kompetenz-Schwerpunkt.
In Bezug auf das Bauprojektmanagement ist es wichtig, die URS und die GMP-Anforderungen von Anfang an in das Gesamtprojekt zu integrieren. Für unsere Leistung bedeutet das:
- frühzeitige Workshops zu GMP-Anforderungen mit NutzerIn und ArchitektIn
- Reinheitsklassenplan, Druckstufenplan, Personalwege und Materialwege (Logistik) sollten ebenfalls frühzeitig erstellt werden, damit alle Projektbeteiligten die Projektgrundlagen kennen
- integrierende und koordinierende Arbeitsweise zwischen allen Projektbeteiligten
- GMP-Anforderungen müssen von allen Projektbeteiligten, insbesondere den FachplanerInnen und schließlich den ausführenden Gewerken, verstanden werden, d.h. ihnen in Ruhe erläutert werden
- auftretende Fragen müssen zeitnah geklärt werden
- es braucht ein abschließendes Design-Review, um sicherzustellen, dass die Ausschreibungsunterlagen die GMP-Anforderungen enthalten
- es folgen natürlich Design-Qualifizierung (in manchen Fällen bietet es sich an, das abschließende Design-Review als Design-Qualifizierung durchzuführen), Installations-Qualifizierung, Funktions-Qualifizierung und Leistungs-Qualifizierung
Schreiben Sie uns eine E-Mail, um einen Termin zu vereinbaren und Ihre Projekterfordernisse zu besprechen. Wir setzen uns kurzfristig mit Ihnen in Verbindung.
Grundsätzlich können Sie unsere GMP-Beratung auf Stundenbasis (mit Stundennachweis und Kostendeckel) beauftragen, so dass Sie die nötige Kostensicherheit und Flexibilität haben, den Leistungsumfang auch kurzfristig anzupassen.
Was ist zu tun, wenn das GMP-Projekt schon fortgeschritten ist?
Manchmal passiert es, dass die Themen GMP und Qualifizierung erst recht spät im Projektverlauf aufgeworfen werden. In diesen Fällen ist es - mit Blick auf den Qualifizierungsprozess und die Herstellungserlaubnis - wichtig, die nötigen Dokumente notfalls auch nachträglich zu erstellen und den aktuellen Planungsstand baldmöglichst hinsichtlich GMP-Anforderungen zu überprüfen und ggf. zu korrigieren.
Erfahrungsgemäß ist es möglich, auch mit PlanerInnen, die beim Thema GMP noch vergleichsweise neu sind, schlussendlich zu einem guten Ergebnis zu kommen.
Schreiben Sie uns eine E-Mail, um einen Termin zu vereinbaren und Ihre Projekterfordernisse zu besprechen. Wir setzen uns kurzfristig mit Ihnen in Verbindung. Sollten Sie ganz schnell eine Rückmeldung benötigen, rufen Sie uns am besten zusätzlich an: +49 (0) 9174 9765527.