Qualifizierung

Unsere Dienstleistung für die Qualifizierung von GMP-Laboren umfasst den gesamten Qualifizierungsprozess. Wir beraten Sie, anforderungsgerechte URS (User Requirements Specification / Lastenheft) zu definieren, unterstützen Sie, Impact- und Risikoanalysen durchzuführen und erstellen, je nach Auftrag, weitere erforderliche Dokumente wie den VMP (Validation Master Plan), QMP (Qualification Master Plan) und Rückverfolgbarkeitsmatrix. Dabei werden Ihre konkreten Erfordernisse und Vorgaben projektspezifisch umgesetzt.

Des Weiteren erhalten Sie bei uns Unterstützung im Kontakt mit den zuständigen Behörden, insbesondere im Verbund mit einem Design-Review, um die spätere Genehmigungsfähigkeit der Anlage sicherzustellen und kritische Fragen bereits im Vorfeld zu klären.

Im Anschluss daran führen wir die Qualifizierungsphasen DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) und PQ (Performance Qualification) aus und erstellen einen Abschlussbericht.

Wir bieten unsere Beratung und Qualifizierungsleistungen insbesondere für die folgenden Anlagen an:

• GMP-Labore für die Herstellung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
• GMP-Labore für Zytostatika-Herstellung in Krankenhäusern
• Blutbanken
• Krankenhausapotheken

Kontaktieren Sie uns gerne, um Ihre Projektanforderungen mit uns abzustimmen.

Was erwarten Sie von Ihrem Dienstleister: bewährte Standardkonzepte oder maßgeschneiderte Dienstleistungen?

Da Ihren Ansprüchen wahrscheinlich kein Standardkonzept genügt, schneiden wir erprobte Konzepte spezifisch auf Ihre Situation zu – entsprechend Ihren technischen Systemen, Ihren Prozessen, Anlagen, Anforderungen an Ihre Produkte und in Einklang mit Ihren Organisationsstrukturen sowie dem geplanten Projektumfang. Besonderen Wert legen wir darauf, die Gesamtkomplexität in klaren und verständlichen Dokumenten zu erfassen und Ihre Mitarbeiter in alle Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten einzubinden. Dadurch schaffen Sie die Voraussetzungen für die Zukunftsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit Ihres Betriebs an sich verändernde externe Bedingungen und neue Aufgaben. So gelingt es Ihnen, Ihre Anlagen auch für neue Produkte zu verwenden, neue Verfahren zu erproben und Ihre Anlage um zusätzliche Kapazität zu erweitern, ohne sämtliche Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten wiederholen zu müssen.

Wenn Sie anschließend Ihre geplanten Ergebnisse entsprechend Ihren Erwartungen erreichen, Sie außerdem Ihre Risiken im Griff haben, gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen, Ihr Betrieb reibungslos und zuverlässig abläuft, die Wirtschaftlichkeit Ihrer Tätigkeiten gesichert ist und Sie über das Wissen verfügen, um Ihre Anlagen, Prozesse und Systeme zu verwenden und weiterzuentwickeln: dann erst ist unser Ziel erreicht.